CONITEC recebe contribuições para Consulta Pública sobre bomba de insulina para DM1 até 19/03/18

Em 27.02.2018 a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, do Ministério da Saúde do Brasil, abriu Consulta Pública sobre a incorporação de bomba de insulina para tratamento de segunda linha (alternativa terapêutica após a tentativa de controle da glicemia com a terapia tradicional sem sucesso) de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1). Até o dia 19/03/18, gestores, trabalhadores e usuários do SUS, profissionais da saúde, pacientes, familiares e cuidadores de pessoas com diabetes, assim como pesquisadores em saúde, poderão contribuir enviando manifestações e depoimentos para influenciar a recomendação final da CONITEC.

A recomendação inicial da CONITEC foi de não incorporação, por entender que não ficou demonstrada ou comprovada a superioridade da terapia com bomba de infusão de insulina em relação ao tratamento com múltiplas doses de insulina (MDI), ou seja, que a bomba de insulina não proporciona melhor controle glicêmico e qualidade de vida que a terapia com MDI, o que não corresponde à experiência prática de quem usa essa tecnologia. Em relação aos custos, a CONITEC entende que os cálculos apresentados pela demandante (Roche Diabetes Care Brasil LTDA) se baseiam em referências equivocadas e sem clareza. Leia a análise da CONITEC na íntegra nos seguintes links:

Relatório Técnico: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatorio_BombaInfusao_Insulina_CP08_2018.pdf

Relatório para a Sociedade (versão resumida do Relatório Técnico, em linguagem mais acessível aos pacientes): http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Sociedade/ReSoc82_BOMBA_INSULINA_diabetes_tipo1.pdf


Esta recomendação inicial pode ser revista pela CONITEC. Os cidadãos podem contribuir para tanto, emitindo suas sugestões e comentários sobre a proposta de inclusão da terapia com bomba de insulina para tratamento de segunda linha de pessoas com diabetes tipo 1 pelo SUS, assim como sobre a recomendação inicial proferida pela CONITEC. E nós pacientes que usamos bomba de insulina podemos e devemos compartilhar nossa experiência prática com esta tecnologia para fornecer subsídios à incorporação. Por isso é tão importante que todos os usuários de bomba de insulina (assim como cuidadores de usuários) participem dessa Consulta Pública!


As contribuições devem ser inseridas através de formulário eletrônico do portal da CONITEC. Nesta Consulta Pública há dois formulários disponíveis:

• Formulário de experiência ou opinião: para considerações sobre experiências práticas com a doença ou a tecnologia em questão, provenientes tanto de pacientes, cuidadores, amigos, familiares ou profissionais de saúde;

• Formulário de contribuição técnico-científica: para considerações sobre o relatório técnico-científico, para opinar e adicionar novas informações técnicas provenientes de estudos, livros técnicos, etc.


Acesse neste link o formulário de experiência ou opinião: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=37250

Acesse neste link o formulário de contribuição técnico-científica: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=37249


Após fornecer alguns dados pessoais (como Estado de origem, email, e telefone) no formulário de experiência ou opinião, pacientes, cuidadores, amigos, familiares ou profissionais de saúde devem responder no item 6 se concordam com a recomendação da CONITEC. Lembrando que neste caso a CONITEC recomendou a não incorporação, se a pessoa responder que "sim" estará defendendo o não fornecimento de bomba de insulina pelo SUS, e se responder que "não" estará defendendo o fornecimento de bomba de insulina pelo SUS. Portanto: 

sim = não à bomba de insulina pelo SUS
não = fornecimento de bomba de insulina pelo SUS.


Em seguida, no item 7, há um espaço para comentários, onde é possível compartilhar as nossas experiências de forma mais detalhada. E que informações nós pacientes podemos fornecer para influenciar a recomendação final da CONITEC? Este pode ser um roteiro a ser seguido na redação do depoimento:

- Quanto à natureza do diabetes tipo 1: quais os sintomas associados à doença, e que dificuldades eles trazem para a vida da pessoa tratada com múltiplas injeções diárias (hipoglicemias normais, hipoglicemias graves, hipoglicemias pós-prandiais, e hipoglicemias noturnas, por exemplo);

- Quais as limitações que o diabetes tipo 1 tratado com MDI impõe à vida cotidiana, habilidade para trabalhar, vida social, satisfação dos familiares e amigos;

- O impacto sobre o controle glicêmico e o bem-estar social e mental da pessoa com diabetes com bomba de infusão de insulina;

- Dificuldades do tratamento e controle da glicemia usando MDI (constantes episódios de hipoglicemia em determinado horário em função da impossibilidade de doses diferenciadas de insulina basal durante o dia e a noite, por exemplo);

- Se o diabetes tratado com MDI impede a pessoa de cumprir o seu papel escolhido na vida;

- Caso haja complicações em decorrência do diabetes e/ou de tratamentos anteriores: como a complicação interfere nas atividades diárias, e se houve algum benefício relacionado à regressão ou estacionamento da evolução da complicação após o tratamento com bomba de insulina, por exemplo;

- Aspectos do diabetes que o paciente acha mais difíceis de lidar;

- Quais benefícios o tratamento com bomba de insulina traz para a vida do paciente;

- Como esses benefícios se comparam em relação ao tratamento com MDI;

- Se a bomba de insulina ajuda a pessoa com diabetes a viver melhor e mais segura em relação aos riscos de complicações em função do descontrole da doença.


É importante incluir também a experiência dos cuidadores e familiares, como eles são afetados pelo diabetes do paciente, podendo assim, trazer informações de como a inclusão da bomba de insulina para DM1 tornaria a vida diferente para o(s) cuidador(es) e para o(s) familiar(es).


Se você não quiser fazer um texto como comentário, poder apresentar estas mesmas informações em resposta aos itens 8 e 9, respectivamente sobre experiência com o produto em avaliação (bomba de insulina) e com outro(s) medicamento(s) e/ou produto(s) para esta doença (diabetes tipo 1).


Esta é uma oportunidade de participarmos do aperfeiçoamento da política pública de saúde direcionada às pessoas com diabetes tipo 1. Quanto mais pessoas contribuírem, maior a quantidade de dados para análise da CONITEC.

Vamos todos contribuir para que a recomendação final da CONITEC reflita o interesse da sociedade: que os benefícios sentidos na prática em relação ao controle da glicemia e à melhoria da qualidade de vida por quem usa a bomba de insulina sejam extensíveis a todas as pessoas no Brasil, através do fornecimento gratuito pelo SUS!


Envie sua contribuição à CONITEC, e participe da construção da política pública de saúde para atendimento de necessidades de saúde diferenciadas de pessoas com diabetes tipo 1, e para o aperfeiçoamento do SUS!

Referência:

Manual "Entendendo a incorporação de tecnologias em saúde no SUS: como se envolver", publicado pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde: http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Guia_EnvolvimentoATS_web.pdf

Read More

Encontro sobre o "carelink" debate o controle glicêmico com auxílio da análise de dados pessoais

Em junho de 2013 publiquei o post "A leitura de dados como auxílio para um melhor controle da glicemia" compartilhando minha experiência com a análise de dados do smart pix (leitor dos glicosímetros da Roche) e do carelink (leitor dos dados das bombas de insulina da Medtronic). 

De lá para cá muita coisa mudou: a leitura dos glicosímetros da Roche é facilitada pelo simples acoplamento deles ao computador através de uma entrada usb, dispensando o smart pix, e novos gráficos analíticos foram inseridos na plataforma do carelink. E eu fui aos poucos aprendendo a fazer leituras mais aprofundadas e complexas da minha glicemia e identificar mais facilmente os meus padrões (sempre mutantes!) glicêmicos pessoais. Isso me auxilia bastante no diagnóstico de problemas com as doses basais, razão insulina/carboidrato e fator de sensibilidade conforme as atividades desenvolvidas ao longo do dia e da semana, e também a encontrar soluções através de mudanças nos padrões da bomba. A cada 15 dias analiso os gráficos do smart pix (aindo uso) e do carelink, e a partir da comparação entre os dados obtidos, quando necessário, modifico os padrões da bomba de insulina.

É justamente sobre esse potencial de autonomia no cuidado de si com o auxílio da análise de dados que o evento promovido pela Medtronic no próximo dia 25/11/17 vai tratar. Segue convite que recebi por email, e que se estende a todos os usuários de bomba de insulina da Medtronic:

O +Perto, programa de relacionamento com o usuário da Medtronic Diabetes, vai realizar mais um encontro de usuários. Desta vez, o tema é o Software de Gerenciamento da Terapia: Carelink.

O CareLink é uma ótima ferramenta para gerenciamento da terapia com bomba de infusão e compartilhamento de dados com os profissionais envolvidos. Mas como usar? O que significam todas aquelas informações? Como utilizá-las para melhorar o controle?

Para aproveitar ao máximo suas vantagens, participe do encontro

Trazer seu notebook ou próprio gráfico impresso é uma ótima ideia!

O evento é gratuito e você será muito bem vindo!


Data: 25 de Novembro, sábado, das 9h00 às 11h30
Local: Escritório Medtronic (Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. São Paulo/SP)


Inscrições pela Central de Atendimento: 0800 773 9200 

Facebook: www.facebook.com/MedtronicMaisPerto

 

 

 

Read More

Encontro de usuários de bomba de infusão de insulina com monitoramento contínuo da glicose intersticial

O +Perto, programa de relacionamento com o usuário da Medtronic Diabetes, vai realizar mais um encontro de usuários.

A ideia é explorar as funções que a bomba oferece (bolus diferenciados, basal temporário, padrão de basal, ...) e proporcionar a troca de experiências entre os participantes.

O evento é gratuito e você será muito bem vindo! 

Quer conhecer melhor a sua bomba e explorar outras funções além do básico basal-bolus?

Participe do Encontro de Usuários de Bomba de Insulina Medtronic!

Data: 24 de Junho, sábado, das 9h00 às 11h30

Local: Escritório Medtronic (Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. São Paulo/SP)

Inscrições pela Central de Atendimento: 0800 773 9200

Facebook: www.facebook.com/MedtronicMaisPerto

Read More

Defeito no botão: precisamos de um recall para a bomba de insulina 722 da medtronic?

Em junho de 2012 iniciei a terapia com a bomba de infusão de insulina com monitoramento contínuo da glicose intersticial (Paradigm 722, da Medtronic). Até o ano passado ela funcionou normalmente, sem grandes problemas. Mas a partir de meados de 2015, o botão "act" começou a apresentar uma certa resistência aos comandos. 

Na primeira vez em que o botão "act" não respondeu quando o apertei (para silenciar um alarme), pensei que poderia ser algum problema sério, e resolvi observar com mais atenção o seu desempenho, para uma eventual comunicação de defeito à Medtronic. Mas, verificando que essa resistência era esporádica, e que ao segundo toque o botão "act" funcionava normalmente, e que meu controle glicêmico permanecia inalterado, julguei desnecessário o contato com a fabricante.

No final do ano, na tarde do dia 26 de dezembro, quando fui apertar o "act" (em seguida do "esc") para desligar o alarme de "verificar gs" e retomar o funcionamento normal da bomba, o botão não atendeu ao meu comando. Tentei uma segunda vez e, além do comando não ser atendido, a bomba apresentou o alarme "erro de botão" e suspendeu automaticamente a infusão da insulina. Retirei a pilha e coloquei uma nova (ambas energyzer, recomendada pela Medtronic) para testar se o problema era com a pilha que chegava ao final, mas assim que ligada a bomba apresentava o mesmo alarme "erro de botão", mantendo a infusão de insulina suspensa.

Entrei imediatamente em contato com o suporte técnico da Medtronic pelo número 0800-7739200. A atendente me pediu para repetir o procedimento de troca da pilha, e tentar ligar a bomba novamente. Repeti o teste como orientado, e o alarme permanecia, assim como a suspensão da infusão da insulina. Constatado o defeito, fui orientada a conversar com meu médico e retornar à terapia com múltiplas injeções até a bomba ser trocada por uma nova. 

Por ser assintomática, mencionei que era arriscado eu ficar sem o monitoramento contínuo, e questionei sobre o prazo de troca da bomba. A atendente então me respondeu que, por ser sábado, não conseguia acesso aos registros da Medtronic, e que eu deveria retornar a ligação na segunda-feira para verificar quando eu receberia a nova bomba.

Na segunda-feira 28/12 tornei a ligar para o suporte técnico e recebi a notícia de que não seria possível a troca da bomba naquela semana porque a Medtronic estava fechada para balanço, e que só na primeira semana de janeiro eu saberia o prazo para troca. Questionei então se não poderia receber ou alugar uma bomba de insulina temporária, e fui informada que não havia nenhuma em estoque.

Com dois dias de retorno à terapia com múltiplas injeções, mesmo realizando o dextro 8 vezes por dia, minhas glicemias voltaram a oscilar drasticamente (entre 50mg/dl e 275mg/dl). Não iniciei a terapia com bomba de insulina procurando um tratamento melhor, mas porque os demais não surtiam mais efeito para o meu caso.

Busquei então uma solução alternativa para não prejudicar meu controle glicêmico: lembrei de uma amiga que, passando a utilizar a VEO, deixou guardada a 722 que usava anteriormente, e que gentilmente aceitou me emprestar (agradeço imensamente pela solidariedade e disponibilidade em me ajudar!). Assim, no dia seguinte voltei à terapia com bomba de infusão de insulina e monitoramento contínuo da glicose.

O gráfico das minhas medidas glicêmicas no período retrata com perfeição como a suspensão da terapia com a bomba de insulina prejudicou o meu controle. O círculo verde-limão contorna os resultados desde o dia 26/12, quando o botão "act" apresentou defeito, até o dia 29/12, quando instalei a bomba emprestada da minha amiga. Após o dia 26/12 as glicemias oscilam bastante e ficam mais elevadas, e após o dia 29/12 começam a baixar e retornam a uma oscilação menor.

No dia 04 de janeiro liguei novamente para o suporte técnico para saber quando se realizaria a troca, e fui informada que, em função da ausência do aparelho nos estoques da Medtronic, receberia a nova bomba somente a partir da segunda quinzena de janeiro. Mas ela veio um pouco antes, recebi a VEO em substituição a 722 em 13 janeiro, e fiz a instalação no dia 15.

Na ocasião, a especialista clínica da Medtronic que me atendeu (e a quem agradeço o apoio que vem me dando com as configurações das novas funcionalidades e aperfeiçoamento das antigas) disse que, segundo a empresa, a 722 não seria mais comercializada no Brasil porque não haveria interesse em manter no mercado duas bombas da mesma marca com funções bem semelhantes (infusão de insulina e monitoramento da glicemia - lembrando que apenas a VEO tem suspensão automática por hipoglicemia e alertas de previsão de queda e de elevação de glicose).

Mas pesquisando na internet sobre defeito de botão da bomba de insulina da Medtronic, encontrei uma conversa no fórum "tudiabetes.org" em que várias pessoas relatam o mesmo problema em situação de umidade do ambiente (veja nesse link: http://www.tudiabetes.org/forum/t/found-a-solution-to-the-medtronic-button-error-issue/8827), com suspeitas inclusive de erro de projeto da 722 e demais bombas da série 22. Ainda, conversando com amigas da militância em diabetes, descobri que várias bombas 722 quebraram na mesma época que a minha.

Assim, considero necessária a publicação de uma nota de esclarecimento pela Medtronic sobre a ocorrência de problemas com o botão da Paradigm 722 no Brasil e nos demais países em que ela foi comercializada, bem como uma análise por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para emissão de eventual alerta (como já ocorreu em 2013: http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1245) e para averiguar se existe mesmo um defeito de projeto desta bomba, o que poderia dar ensejo a um recall para a troca de todas as bombas 722 em uso pela bomba VEO.

Também considero necessária maior celeridade no processo de troca da bomba, pois a falta dela  por quase um mês coloca em risco a saúde e a vida do usuário, como demonstra o meu gráfico glicêmico. 

Desconheço os motivos do esgotamento do estoque - uma aposta na crise econômica brasileira que não se confirmou, um grande número de bombas com defeito que exigiu a troca por todas as disponíveis para venda, ou até mesmo problemas com importação do produto. Mas nenhuma justificativa legitima a suspensão por tanto tempo de um tratamento necessário à manutenção do controle glicêmico e à segurança da pessoa com diabetes.

Felizmente, a Medtronic é bastante aberta ao diálogo com seus usuários e, em várias oportunidades se coloca à disposição para o esclarecimento de dúvidas através de seus representantes. Assim, enviarei o link desse post para a empresa e solicitarei informações sobre o ocorrido, através de nota de esclarecimento mencionada acima.

Também entrarei em contato com a ANVISA para que o órgão verifique se há necessidade de análise de algumas amostras do produto para eventuais providências, como também mencionadas antes (emissão de alerta e recall).

Recebendo as respostas, escrevo um novo texto com o desfecho do problema com o defeito do botão da bomba 722.

Read More

A incrível fábrica de bomba de insulina

Em fevereiro deste ano de 2015 escrevi um post sobre a minha experiência usando os sensores da bomba de insulina da Medtronic: Diferenças entre o sof sensor e o enlite. Durante o mês que fiz o teste com o enlite, não senti nenhuma modificação relevante em relação aos resultados das medidas do sensor em comparação com o glicosímetro (o sof já funciona bem pra mim), e não percebi diferenças entre o tamanho de um sensor e outro.

Tomando conhecimento do meu post e da minha avaliação inicial sobre o enlite, a Medtronic entrou em contato comigo e me convidou para uma visita à empresa no bairro do Itaim Bibi, em São Paulo/SP, para receber mais informações sobre o enlite e para orientações sobre formas de melhorar o desempenho do sensor.

No dia 09 de março de 2015 fui à Medtronic, conheci um pouquinho da história da empresa, e conversei sobre os sensores com a enfermeira Erika Henriques. Conheço a Erika desde 2011, foi ela que me acompanhou durante o teste com a bomba de insulina, e que instalou a minha bomba definitiva e o sensor de glicose intersticial. Assim, nosso bate-papo foi bastante descontraído e proveitoso, pois a Erika já sabe que questiono bastante as informações que me passam.

Ela me mostrou os dois sensores lado a lado e pude perceber que, de fato, o enlite é bem menor que o sof, o que diminui as chances de sangramento na inserção, melhorando assim o desempenho do sensor.

Quando recebi a bomba, o manual recomendava a calibração do sensor duas vezes por dia. Seguindo as instruções dos manuais (li na integralidade as versões em portugês e em inglês), calibrava o sensor duas vezes por dia. Mas costumava ter dificuldades quando a glicemia estava muito acima ou muito abaixo dos padrões de normalidade (abaixo de 70 mg/dl e acima de 180 mg/dl, quando as chances de levar o sensor a erro ou não aceitar a calibração são maiores - veja o post: erro de calibragem), e ficava algum tempo sem o monitoramento até a glicemia voltar a níveis mais próximos do normal.

A Erika então me explicou que calibrando entre 3 a 4 vezes por dia, o sensor funciona melhor. A calibração deve ser feita obrigatoriamente a cada 12 horas para que o sensor funcione, mas calibrando a cada 6 horas (ou seja, 4 vezes ao dia), se em alguma dessas vezes a glicemia não estiver dentro dos padrões para calibração (entre 70 e 180), não há problema de ficar sem o monitoramento, porque o sensor ainda vai funcionar por mais um tempo sem necessidade de calibração.

Também debatemos a questão da fixação do sensor e do minilink à pele em relação à fidelidade das medidas. Erika me explicou que o enlite, por ter um adesivo acoplado ao sensor que o fixa melhor à pele, e ainda um outro que impede a movimentação do minilink, apresenta um desempenho melhor que o sof, que não tem esses adesivos extras para fixar melhor tanto o sensor quanto o minilink à pele, e impedir que os movimentos do corpo influenciem negativamente nas medidas da glicose intersticial.

Seguindo as orientações da Erika, e fazendo algumas adaptações caseiras para melhorar o desempenho do sofsensor (já pedi a troca pelo enlite no posto de dispensação do SUS, mas ela ainda não ocorreu), percebi que além de evitar os problemas de calibração, também consegui melhorar o desempenho do sensor de madrugada, horário em que ele funcionava pior em função de muitos alarmes equivocados de hipoglicemia.

Passei a fazer a calibração entre 3 a 4 vezes por dia (sempre antes das refeições principais e, eventualmente, no meio da madrugada) e percebi que os resultados do sensor e do glicosímetro ficaram mais próximos, e que os alarmes equivocados de hipoglicemia de madrugada se reduziram bastante (embora ainda ocorram de vez em quando).

comparativo do resultado da glicemia na bomba (com o sofsensor) e no glicosímetro

Antes dessa visita, usava apenas um adesivo sobre o minilink e o sensor para fixá-los à pele. Depois da conversa com a Erika, passei a colocar um adesivo (com um buraco recortado manualmente) sobre o sensor e um segundo sobre o minilink. Com os dois adesivos, percebi que sensor e minilink ficaram menos suscetíveis aos movimentos do corpo, e consegui fazer com o que o sensor durasse por mais tempo, e apresentasse medidas mais acuradas.

Agradeço a hospitalidade da Medtronic e a abertura ao diálogo democrático, respeitando as minhas opiniões sobre os produtos que fabrica, mesmo que discordem da publicidade veiculada pela empresa.

Com base neste respeito aos consumidores e às suas opiniões, é que peço à Medtronic que promova modificações no manual dos usuários da bomba e do sensor, para que as informações sobre calibração, uso e melhor desempenho do sensor sejam mais apuradas e de acordo com as orientações relatadas neste post, e estejam ao alcance de todos.

Finalmente, agradeço a Erika pelo cuidado e atenção comigo desde o primeiro momento em que tomei contato com a bomba de insulina, por me atender no dia da visita e me orientar para melhorar o desempenho do sensor, e ainda por me passar o link abaixo com a dica de calibração.

Eu e Erika

Dica +Perto de calibração:
Qual o melhor momento para fazer a calibração do sensor?

Read More

Sensor de glicose com defeito - direito à troca

Desde junho de 2012 faço uso da terapia com bomba de infusão de insulina com monitorização contínua da glicose intersticial. Recebo (embora faltem bastante) os meus insumos da bomba pelo SUS - incluindo os sensores de glicose - por ordem proferida em processo judicial.

Em setembro deste ano, recebi uma caixa de "sofsensor" da medtronic com validade para 1º de dezembro de 2015. Boa parte dos sensores que utilizei funcionaram normalmente, mas um deles, apesar de estar dentro do prazo de validade, apresentou defeito, fato que descobri da seguinte forma:

Inseri o sensor na pele seguindo todos os passos recomendados (estou bem acostumada aos procedimentos já que utilizo o sensor há 3 anos), sem provocar sangramento. Aguardei por 15 minutos para ligar o minilink, mas, quando o liguei, a luz verde (que indica a realização de contato entre o sensor e o transmissor) não acendeu.

Esperei então por mais 15 minutos, recoloquei o minilink para carregar, e passados os 15 minutos (o transmissor já estava carregado e desligado do carregador há mais de 5 minutos) tentei novamente ligar o minilink, e mais uma vez a luz verde não acendeu. Testei o transmissor no dispositivo de teste e a luz verde se acendeu normalmente.

Esperei por mais duas horas (nesses três anos de uso da bomba, em uma ocasião de madrugada, o sensor demorou por volta de uma hora para fazer contato com o minilink, achei que podia estar acontecendo o mesmo), mas quando tentei novamente a luz verde não acendeu.

Inseri então um outro transmissor (o primeiro havia sido colocado no braço esquerdo e o segundo foi colocado no braço direito, utilizo os braços para instalar os sensores fazendo o rodízio dos locais de inserção) e passados os 15 minutos liguei o minilink e a luz verde acendeu normalmente, mostrando que a falha era do sensor previamente colocado.

Como já expliquei no post "Segurança e eficácia dos produtos para saúde - bomba de insulina", qualquer produto colocado à venda no mercado de consumo deve servir adequadamente ao uso a que se destina - ou seja deve funcionar sem apresentar qualquer defeito (artigo 12, § 1º, do Código de Defesa do Consumidor). Isso vale também para equipamentos médicos, porque os produtos colocados no mercado de consumo não podem acarretar riscos à saúde ou segurança dos consumidores (artigo 8º, do CDC).

Ainda que o equipamento de saúde tenha sido recebido do Estado, a Anvisa, que regula a comercialização de produtos para saúde para os setores privado e público (todos nós cidadãos), dispõe que eles não podem colocar em risco a saúde das pessoas, e portanto devem servir ao uso sem qualquer problema durante o seu prazo de validade.

Conforme o artigo 12 do Código de Defesa do Consumidor, o fabricante/comerciante é responsável pelos defeitos que o produto apresentar, independente da culpa de quem o usa, ou seja, a empresa que comercializa o sensor (Medtronic) deve garantir a segurança e o bom desempenho do produto, e se ele apresentar defeito, tem a obrigação de substituir por outro que funcione.

Verificado o defeito, entrei em contato com a Medtronic por telefone (0800-7739200, opção 2) e noticiei à atendente a falha do meu sensor, solicitando a troca. Ela anotou meus dados e meu relato, me fez mais algumas perguntas (se havia sangrado e onde eu havia instalado o primeiro e o segundo sensores), e me orientou a enviar um e-mail para o endereço eletrônico "atendimento.diabetes@medtronic.com" com foto do sensor defeituoso (informei que havia guardado o produto com defeito) e narrativa do ocorrido.

Procedi conforme orientadado da atendente, e aproximadamente dez dias depois ela me retornou a ligação para avisar que os novos sensores estavam a caminho (chegaram no dia seguinte), e passou mais uma orientação: caso ocorra esse defeito novamente, eu devo entrar em contato com o serviço de atendimento da medtronic pelo 0800 antes de retirar o sensor, para facilitar a constatação do defeito e agilizar a troca.

Read More

Diferenças entre o sof sensor e o enlite

Em junho de 2012 comecei o meu tratamento com a bomba de infusão de insulina Paradigm 722 da Medtronic, que recebi do SUS via processo judicial, de forma definitiva. Ainda não havia sido lançada no Brasil a VEO, bomba de insulina com suspensão automática da infusão em casos de hipoglicemia, tampouco o sensor enlite que pode ser utilizado com qualquer uma delas.

Assim, o meu monitoramento sempre foi feito através do sof sensor, o primeiro modelo de sensor de glicose intersticial da Medtronic. Demorei cerca de 6 meses até me adaptar completamente a ele, e conhecer na prática todas as suas idiossincrasias, conforme postagens anteriores desta seção "Dicas de bomba de insulina e de sensor".

Quando a VEO começou a ser comercializada no Brasil, em meados de 2014, conversei com meu médico a respeito da troca do modelo de bomba e de sensor, porque mesmo melhorando drasticamente o meu controle glicêmico (a minha hemoglobina glicada antes da bomba ficava em níveis acima de 7,5% e com muitos espasmos hipoglicêmicos, e depois da bomba a glicada se reduziu a menos de 6,5,% e sem hipoglicemias graves), a minha glicemia costuma cair de madrugada, período de pior desempenho do sensor.

Na ocasião ele me alertou acerca da real eficácia do novo sensor, questionando se as medidas eram acuradas o suficiente para que a suspensão da infusão por hipoglicemia não acarretasse hiperglicemia posterior em função de erro na medição, e me aconselhou a fazer um teste com o enlite antes de solicitar a troca ao SUS.

Usando o novo sensor durante este mês, verifiquei que, na prática, há algumas diferenças de ordem mecânica que refletem em singela melhoria de desempenho, mas que não são suficientes para classificar o enlite como muito superior em acurácia ao sof sensor.

Enquanto a instalação do sof sensor ocorre num ângulo de 45º a 60º, a do enlite é em 90º, o que facilita a inserção da agulha aplicadora do sensor e diminui as chances de machucados durante a entrada na pele, que interferem na acurácia das medições. Com o sof sensor tive sangramentos em algumas ocasiões, e usando o enlite não ocorreu sangramento em qualquer das aplicações.

aplicação do sof sensor

 aplicação do enlite

Por outro lado, para fazer a instalação no braço (região em que uso o sensor) o aplicador do sof é melhor para a retirada da agulha pelx próprix usuárix. Há dois vídeos no youtube com demonstração por usuárixs da inserção do sensor no braço. Mas no video do enlite, a diabética necessita pedir ajuda ao companheiro para retirada da agulha, enquanto que no video do sof o diabético faz toda a aplicação sozinho:

video sobre aplicação do enlite

video sobre aplicação do sof sensor

O enlite possui dois adesivos (inexistentes no sof sensor) - um que fica abaixo do minilink e outro que o recobre por cima - que ajudam a manter o transmissor colado à pele. Considerando que quanto menor a mobilidade do transmissor melhor a medição da glicemia, este fato também colabora para o bom desempenho desse sensor. Mas esses adesivos dificultam a retirada do sensor da pele, e o que vai por cima deixa uma cola residual no transmissor.

Há um outro adesivo, autônomo em relação ao enlite, destinado a mantê-lo completamente imóvel, que também pode ser utilizado com o sof sensor, mas que é de difícil colocação no braço por quem faz a aplicação sozinhx por ser muito mole. Em todas as instalações precisei do auxílio do meu companheiro para colar este adesivo.

O número do isig, que a grosso modo corresponde à quantidade de células do líquido intersticial que estão em contato com o sensor dentro da pele, a partir das quais a medida de glicemia é calculada, é maior no enlite. Teoricamente, considerando que maior número de células disponíveis para a aferição da média da glicose resultaria em mais dados para se analisar e, portanto, maior acurácia, essa seria uma grande vantagem. Mas na prática, esse isig maior não produz os resultados imaginados.

 

Tanto com o sof sensor quanto com o enlite, as medidas das 6 primeiras horas de uso e das últimas 12 costumam se distanciar bastante da medida aferida pelo dextro. Em condições de normalidade, essa diferença varia entre 10 e 20 mg/dl, mas nas primeiras 6 horas e últimas 12 (principalmente nessas) podem chegar a uma diferença de até 100mg/dl. Isso ocorre com o uso de ambos os sensores. Também nos casos de oscilações glicêmicas mais acentuadas os dois sensores deixam a desejar.

 

Durante a madrugada, período em que geralmente não tomamos muita água (o que diminuiria a quantidade do líquido intersticial e também o número do isig), o sensor costuma apontar uma medida inferior àquela do dextro. Muitas vezes a minha bomba apita avisando que a glicemia está abaixo de 70 mg/dl, quando, na verdade, ela está próxima de 100 mg/dl. E também ocorrem erros para cima, o que já me causou hipoglicemias ao despertar por bolus de correção desnecessário. Isso ocorre com o sof sensor, e também com o enlite.

 

Procurando por publicações acerca do tema, encontrei um estudo (1) que aponta que o enlite tende a indicar uma medida menor do que a real em qualquer situação, e que o sof sensor indicaria glicemia maior em casos de hipoglicemia e menor em casos de hiperglicemia. A diferença absoluta média em relação à glicose apresentada e aquela medida pelo sensor seria de 15% para o enlite e de 12% para o sof sensor. Ou seja, cada sensor teria suas falhas de acurácia de acordo com situações específicas: o enlite, o tempo todo para baixo, e o sof sensor em situações de oscilações extremas, mais alta nas quedas e mais baixa nas elevações de glicemia.

 

Mas na prática, essas pequenas diferenças parecem inexistentes. Achei o enlite igualmente funcional em relação ao sof sensor, com bom e mau desempenho em situações bem parecidas, embora o enlite tenha funcionado por mais tempo justamente pelas questões mecânicas: entrada da agulha em 90º e fixação maior do sensor e do transmissor por adesivos. Na parte tecnológica parecem absolutamente iguais!

 

De qualquer forma, e apesar das falhas em relação às horas de uso, oscilações glicêmicas mais acentuadas e período noturno, somente utilizando a bomba com o monitoramento da glicose intersticial consegui evitar as crises espasmódicas que me acometiam todas as semanas. Aprendendo as nuances de funcionamento do sensor, qualquer um deles é excelente (principalmente para assintomáticxs como eu) e auxilia a melhorar o controle da glicemia. Assim, ainda analisarei melhor com meu médico se trocaremos ou não o modelo do sensor. 

 

Quanto ao modelo da bomba, não sinto confiança ainda para utilizar a VEO, pois me parece que o desempenho do sensor não é suficientemente acurado para evitar hiperglicemias posteriores a uma suspensão desnecessária. Neste aspecto, sinto-me mais segura realizando dextro após aviso de hipo da bomba e, com suspensão (não automática) apenas em situações de queda extrema e em alta velocidade.

 

 

(1) Performance Comparison of the Medtronic Sof-Sensor and Enlite Glucose Sensors in Inpatient Studies of Individuals with Type 1 Diabetes 

Read More

Segurança e eficácia dos produtos para saúde - bomba de insulina

Qualquer produto colocado à venda no mercado de consumo, além de cumprir com as promessas feitas através de anúncio (artigo 30 do Código de Defesa do Consumidor), deve servir adequadamente ao uso a que se destina - ou seja deve funcionar sem apresentar qualquer defeito (artigo 12, § 1º, do CDC). Isso vale também para equipamentos médicos, porque os produtos colocados no mercado de consumo não podem acarretar riscos à saúde ou segurança dos consumidores (artigo 8º, do CDC).

Ainda que o equipamento de saúde tenha sido recebido do Estado, a Anvisa, que regula a comercialização de produtos para saúde para os setores privado e público (todos nós cidadãos), dispõe que eles não podem colocar em risco a saúde das pessoas, e portanto devem servir ao uso sem qualquer problema durante o seu prazo de validade.

 

Em janeiro deste ano de 2015, algumas pessoas que usam bomba de infusão de insulina denunciaram em grupos do facebook um defeito com o botão do aparato, algumas delas relatando que, quando entraram em contato com a fabricante, a empresa recusou a troca alegando tratar-se o caso de "uso indevido".

 

Considerando que o produto deve servir ao uso a que e destina (infusão contínua de insulina) e que não pode colocar em risco a saúde dxs usuárixs (deixar de ministrar a insulina), todas as pessoas que encontrarem problemas com o funcionamento da bomba de insulina tem direito à troca, pouco importando se a comprou ou se a recebeu do Estado. 

 

A fundamentação consumerista para o direito à reposição do produto é a responsabilidade do fabricante/comerciante pelos defeitos que o produto apresentar, independente da culpa de quem a usa, conforme o artigo 12 do Código de Defesa do Consumidor. 

 

Simplificando um pouco mais: a empresa que comercializa a bomba (no caso de bombas de infusão de insulina, as empresas obedecem às mesmas leis no Brasil, portanto não faz diferença alguma ser Roche ou Medtronic) deve garantir a segurança do produto, e se ele apresentar defeito (qualquer defeito: interno - como por exemplo defeito em algum botão - ou em relação às peças externas - clipes, cateteres, reservatórios, etc), tem a obrigação de substituir por outro que funcione. Se for defeito da bomba, deve substituir a bomba, e se for defeito da peça externa, deve substituir a peça externa. 

 

Bombas de insulina, em geral, tem um prazo de validade de 4 anos. Portanto, se sua bomba tem menos de 4 anos e apresenta defeitos (a minha tem quase 3 anos e o botão "act" está começando a ficar resistente aos comandos, logo mais acredito que terei que solicitar a troca), a empresa deve substituir por outra que funcione perfeitamente. Se passou de 4 anos, aí de fato a empresa não é obrigada a fazer a reposição, porque o prazo de validade se expirou. 

 

Mas se não for esse o caso, exija a troca, e caso a empresa alegue que a culpa é sua (lembrando que eles são responsáveis pela segurança e eficácia do produto que comercializam, e que também devem ter provas de que você não utilizou da forma adequada antes de fazer essa afirmação), diga que fará uma denúncia do produto à tecnovigilância da Anvisa e que buscará seus direitos, inclusive indenização por danos morais, porque quem usa bomba de insulina depende dela para sobreviver, e não podemos ter a vida arriscada porque a empresa não quer substituir um produto defeituoso que colocou em circulação. 

 

Este é o link da Anvisa para denúncias: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/fale.htm

 

No caso da alegação de "uso indevido" do botão, é clara a tentativa da empresa de se esquivar de sua obrigação de repor o produto defeituoso, pois a única forma de apertar um botão é apertando! Assim, essa é uma evasiva que não deve ser aceita pelx usuárix.

 

Read More

Gerenciamento eletrônico do diabetes

Usando a tecnologia para melhor controle metabólico do diabetes

- A bomba de insulina está indicada a todos os pacientes motivados que desejem ter autocontrole;

- A segurança e a eficácia do uso da bomba de insulina são altamente dependentes da seleção adequada do paciente, do seu nível de educação em diabetes, de sua adesão às recomendações terapêuticas e do nível técnico e da competência da equipe multiprofissional responsável por seu atendimento;

-  A bomba de insulina está indicada a pacientes que estiverem com dificuldades para manter esquemas de múltiplas aplicações ao dia ou que, mesmo usando estes esquemas, ainda não consigam controle adequado;

- A bomba de insulina está indicada a pacientes que apresentam hipoglicemias frequentes e graves, hipoglicemia noturna frequente ou hipoglicemia assintomática;

- O monitoramento contínuo da glicose (MCG) está indicado em situações que exigem informações detalhadas sobre as flutuações da glicemia, que somente poderão ser detectadas mediante monitoramento eletrônico da glicose intersticial;

- Os sistemas de sensores de mensuração da glicemia melhoram as excursões glicêmicas, reduzem a duração e a gravidade dos episódios de hipoglicemias e melhoram o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1).

Fonte: Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes 2013/2014

Links com informações sobre programas e aplicativos eletrônicos que ajudam no controle e monitoramento do diabetes:

 

GlicOnLine 

 

Nutrihand 

 

Yara Telemedicine System (YTS) 

 

In-Car Glucose Sensing

 

BGStar 

 

iBGStar 

A leitura de dados como auxílio para um melhor controle da glicemia III - iBGStar 

 

Glucose Tracker 

 

Glucose Buddy 

 

Glucose Charter  

Read More

Suspensão automática da bomba de insulina em casos de hipoglicemia grave

Como funciona a suspensão automática em casos de hipoglicemia grave da bomba de insulina que tem esse recurso? Esse vídeo da medtronic (em inglês) explica como ocorre a suspensão e em que situações é possível programar a bomba de insulina para interromper a insulina basal, retomada depois de 2 horas suspensa:

Read More

Sensor que perde o contato e recomeça a contagem de duas horas para calibração

No início deste ano de 2014, durante o curto período de descanso que advogados autônomos tem em função da suspensão dos prazos processuais - entre os dias 20 de dezembro e 06 de janeiro - eu e meu marido fomos visitar a família dele na Argentina, e aproveitamos para conhecer a linda província de Mendoza, repleta de belezas naturais - lagoas e cachoeiras que não sabia existentes no Estado dos melhores vinhos argentinos.

 

No primeiro mergulho desacoplei a bomba de insulina do corpo e suspendi a infusão da insulina para nadar por volta de 20 minutos. Normalmente, em função da distância, quando entro na água (piscina ou mar) o sensor perde o contato com a bomba e momentaneamente deixa de medir a glicemia. Mas quando a bomba é novamente acoplada ao corpo, o minilink reencontra o sinal do sensor e volta a fazer as medições glicêmicas normalmente.

 

Mas, quando retornei do meu mergulho, ao invés do sensor voltar a medir a glicemia normalmente a cada 5 minutos, como sempre o faz, recomeçou a contagem de 2 horas para calibração, como se eu tivesse acabado de colocá-lo. Assim, fiquei 2 horas sem as minhas medidas, embora já tivesse colocada o sensor há 2 dias.

 

Também durante a noite, enquanto eu dormia, o sensor perdeu o contato com a bomba e, quando dei o comando para "localizar sensor perdido", ao invés de reativar a medição da glicemia, recomeçou a contagem de 2 horas para calibragem.

 

Havia um ano e meio que eu estava usando a bomba com monitoramento contínuo da glicose intersiticial e sabia que aquela perda geral de contato entre o sensor e a bomba com reinício da contagem do tempo para calibragem, sem medições, não estava de acordo com seu funcionamento normal.

 

Enquanto viajava, nada podia fazer, porque não existe representação comercial da Medtronic na Argentina. Assim, diminuí o tempo dos meus mergulhos para 15 minutos apenas, evitando a perda de contato mais longa entre o sensor e a bomba, para que não ficasse sem as medidas de glicemia. Mas quando retornei ao Brasil entrei em contato com o plantão da Medtronic (0800-7739200) e relatei o que havia acontecido.

 

A atendente então me orientou a fazer um teste: pediu que eu ligasse o minilink ao dispositivo de teste e observasse qual era o número de isig (sensor isig - dado que aparece na quarta tela da bomba após apertar 4 vezes a tecla "esc" e que representa, a grosso modo, um sinal numérico das células do interstício em contato com o sensor e da transmissão de dados feita pelo minilink à bomba de insulina). Apareceu o número 19.

 

 

A atendente então me explicou que em contato com o dispositivo de teste, o número do sensor isig deveria estar na faixa entre 24 e 29 (esse é o padrão de normalidade de funcionamento). No meu caso, estando abaixo desse padrão (isig de 19) significava que o minilink apresentava problemas de transmissão dos dados e que, por esse motivo, perdia o contato com a bomba com maior frequência e pedia nova calibragem.

 

Meu minilink foi então trocado, e voltou a funcionar normalmente: sem necessidade de restringir o tempo de banhos de mar ou de piscina a menos de 2 horas, e sem necessidade de nova calibração quando o sensor e bomba perdiam o contato durante o sono ou durante períodos superiores a 20 minutos.

 

 

 

Read More

Clipe de bomba quebrado antes do prazo de garantia (1 ano) dá direito a outro gratuito

Em junho de 2012, quando recebi a minha bomba de infusão de insulina com monitoramento contínuo da glicose intersticial, ela se fazia acompanhar por dois clipes para apoiar a bomba na roupa, um maior e outro menor. Este último, por possibilitar que a bomba melhor se acomode dentro dos vestidos que tanto uso, ou ainda por sobre um cinto, sempre foi o meu preferido.

Passado um ano, em junho de 2013 esse clipe se quebrou em função do uso. Entrei em contato com a Medtronic e fui informada que o prazo de garantia do clipe (1 ano) havia se expirado e, portanto, seria necessário comprar outro, o que fiz prontamente por usar bastante esse acessório.

Esse segundo clipe, entretanto, durou pouco mais que 6 meses. Em janeiro de 2014, durante viagem a Argentina, o clipe se rompeu sozinho. Nessa viagem também tive problemas com o minilink, mas este assunto será objeto de outra postagem sobre o teste do isig para aferir a normalidade do funcionamento do transmissor.

Voltando ao Brasil, entrei em contato com a Medtronic pelo telefone do plantão (0800- 7739200), ocasião em que descobri que o prazo de garantia do clipe é de um ano (essa informação não vem na caixa da bomba de insulina). Informei que o meu clipe havia se quebrado antes do prazo de garantia, e outro me foi fornecido sem nenhum custo adicional.

O clipe em questão configura exatamente o que o Código de Defesa do Consumidor chama de produto defeituoso (artigo 12, § 1º), porque deixou de servir para o uso antes do tempo previsto, ou seja, durou muito menos do que a empresa fornecedora garantiu que duraria.

Em casos como este, o consumidor pode exigir a substituição do produto viciado por outro da mesma espécie, em perfeitas condições de uso (artigo 18, § 1º, I, CDC), e sem nenhum custo adicional.

Recebi um novo clipe em janeiro de 2014, que durou menos ainda (já quebrou agora em maio) e, entrando em contato mais uma vez com a Medtronic, vou receber outro, de novo, gratuitamente. 

Não importa o número de vezes que o produto quebre antes do tempo de garantia: sempre que o clipe durar menos que o tempo previsto (1 ano, contado a partir do recebimento do clipe em uso), nós clientes teremos direito à substituição por outro do mesmo tipo. Se a empresa não investe na qualidade do produto que negocia, ela é a própria responsável por sua desídia. 

Infelizmente somos nós, os usuários, que sofremos em função da má qualidade desses produtos, porque quando o clipe se rompe abruptamente, a bomba de insulina fica pendurada, puxa o extensor, e pode até mesmo retirar o catéter da pele, causando sangramento e, interrompendo o fluxo da insulina, causa também a elevação da glicemia, o que representa risco à saúde do usuário da bomba, e prática contrária ao disposto no Código de Defesa do Consumidor (artigo 8º). Isso, sem contar o risco da bomba cair no chão e se quebrar.

Vamos então melhorar a qualidade desse clipe Medtronic? A bomba de infusão de insulina com o monitoramento contínuo é excelente, e merece se fazer acompanhar por acessórios de uso de boa qualidade, que não se quebrem antes do prazo de garantia.

Read More

Vídeo explica de forma didática por que nem sempre os valores do dextro e do sensor batem

A informação mais importante deste vídeo é que as medidas do sensor de glicose intersticial devem ser analisadas como um indicativo de movimento dos índices glicêmicos, ou seja, como uma tendência glicêmica, e não como um valor estático e pontual. Para isso, temos o aparelho de medir glicemia. 

Assistam e vejam como é fácil entender por que nem sempre os valores do dextro e do sensor batem.

Read More