quinta-feira, 11 de fevereiro de 2016

Defeito no botão: precisamos de um recall para a bomba de insulina 722 da medtronic?

Em junho de 2012 iniciei a terapia com a bomba de infusão de insulina com monitoramento contínuo da glicose intersticial (Paradigm 722, da Medtronic). Até o ano passado ela funcionou normalmente, sem grandes problemas. Mas a partir de meados de 2015, o botão "act" começou a apresentar uma certa resistência aos comandos. 

Na primeira vez em que o botão "act" não respondeu quando o apertei (para silenciar um alarme), pensei que poderia ser algum problema sério, e resolvi observar com mais atenção o seu desempenho, para uma eventual comunicação de defeito à Medtronic. Mas, verificando que essa resistência era esporádica, e que ao segundo toque o botão "act" funcionava normalmente, e que meu controle glicêmico permanecia inalterado, julguei desnecessário o contato com a fabricante.

No final do ano, na tarde do dia 26 de dezembro, quando fui apertar o "act" (em seguida do "esc") para desligar o alarme de "verificar gs" e retomar o funcionamento normal da bomba, o botão não atendeu ao meu comando. Tentei uma segunda vez e, além do comando não ser atendido, a bomba apresentou o alarme "erro de botão" e suspendeu automaticamente a infusão da insulina. Retirei a pilha e coloquei uma nova (ambas energyzer, recomendada pela Medtronic) para testar se o problema era com a pilha que chegava ao final, mas assim que ligada a bomba apresentava o mesmo alarme "erro de botão", mantendo a infusão de insulina suspensa.

Entrei imediatamente em contato com o suporte técnico da Medtronic pelo número 0800-7739200. A atendente me pediu para repetir o procedimento de troca da pilha, e tentar ligar a bomba novamente. Repeti o teste como orientado, e o alarme permanecia, assim como a suspensão da infusão da insulina. Constatado o defeito, fui orientada a conversar com meu médico e retornar à terapia com múltiplas injeções até a bomba ser trocada por uma nova. 

Por ser assintomática, mencionei que era arriscado eu ficar sem o monitoramento contínuo, e questionei sobre o prazo de troca da bomba. A atendente então me respondeu que, por ser sábado, não conseguia acesso aos registros da Medtronic, e que eu deveria retornar a ligação na segunda-feira para verificar quando eu receberia a nova bomba.

Na segunda-feira 28/12 tornei a ligar para o suporte técnico e recebi a notícia de que não seria possível a troca da bomba naquela semana porque a Medtronic estava fechada para balanço, e que só na primeira semana de janeiro eu saberia o prazo para troca. Questionei então se não poderia receber ou alugar uma bomba de insulina temporária, e fui informada que não havia nenhuma em estoque.

Com dois dias de retorno à terapia com múltiplas injeções, mesmo realizando o dextro 8 vezes por dia, minhas glicemias voltaram a oscilar drasticamente (entre 50mg/dl e 275mg/dl). Não iniciei a terapia com bomba de insulina procurando um tratamento melhor, mas porque os demais não surtiam mais efeito para o meu caso.

Busquei então uma solução alternativa para não prejudicar meu controle glicêmico: lembrei de uma amiga que, passando a utilizar a VEO, deixou guardada a 722 que usava anteriormente, e que gentilmente aceitou me emprestar (agradeço imensamente pela solidariedade e disponibilidade em me ajudar!). Assim, no dia seguinte voltei à terapia com bomba de infusão de insulina e monitoramento contínuo da glicose.

O gráfico das minhas medidas glicêmicas no período retrata com perfeição como a suspensão da terapia com a bomba de insulina prejudicou o meu controle. O círculo verde-limão contorna os resultados desde o dia 26/12, quando o botão "act" apresentou defeito, até o dia 29/12, quando instalei a bomba emprestada da minha amiga. Após o dia 26/12 as glicemias oscilam bastante e ficam mais elevadas, e após o dia 29/12 começam a baixar e retornam a uma oscilação menor.




No dia 04 de janeiro liguei novamente para o suporte técnico para saber quando se realizaria a troca, e fui informada que, em função da ausência do aparelho nos estoques da Medtronic, receberia a nova bomba somente a partir da segunda quinzena de janeiro. Mas ela veio um pouco antes, recebi a VEO em substituição a 722 em 13 janeiro, e fiz a instalação no dia 15.

Na ocasião, a especialista clínica da Medtronic que me atendeu (e a quem agradeço o apoio que vem me dando com as configurações das novas funcionalidades e aperfeiçoamento das antigas) disse que, segundo a empresa, a 722 não seria mais comercializada no Brasil porque não haveria interesse em manter no mercado duas bombas da mesma marca com funções bem semelhantes (infusão de insulina e monitoramento da glicemia - lembrando que apenas a VEO tem suspensão automática por hipoglicemia e alertas de previsão de queda e de elevação de glicose).

Mas pesquisando na internet sobre defeito de botão da bomba de insulina da Medtronic, encontrei uma conversa no fórum "tudiabetes.org" em que várias pessoas relatam o mesmo problema em situação de umidade do ambiente (veja nesse link: http://www.tudiabetes.org/forum/t/found-a-solution-to-the-medtronic-button-error-issue/8827), com suspeitas inclusive de erro de projeto da 722 e demais bombas da série 22. Ainda, conversando com amigas da militância em diabetes, descobri que várias bombas 722 quebraram na mesma época que a minha.

Assim, considero necessária a publicação de uma nota de esclarecimento pela Medtronic sobre a ocorrência de problemas com o botão da Paradigm 722 no Brasil e nos demais países em que ela foi comercializada, bem como uma análise por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para emissão de eventual alerta (como já ocorreu em 2013: http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1245) e para averiguar se existe mesmo um defeito de projeto desta bomba, o que poderia dar ensejo a um recall para a troca de todas as bombas 722 em uso pela bomba VEO.

Também considero necessária maior celeridade no processo de troca da bomba, pois a falta dela  por quase um mês coloca em risco a saúde e a vida do usuário, como demonstra o meu gráfico glicêmico. 

Desconheço os motivos do esgotamento do estoque - uma aposta na crise econômica brasileira que não se confirmou, um grande número de bombas com defeito que exigiu a troca por todas as disponíveis para venda, ou até mesmo problemas com importação do produto. Mas nenhuma justificativa legitima a suspensão por tanto tempo de um tratamento necessário à manutenção do controle glicêmico e à segurança da pessoa com diabetes.

Felizmente, a Medtronic é bastante aberta ao diálogo com seus usuários e, em várias oportunidades se coloca à disposição para o esclarecimento de dúvidas através de seus representantes. Assim, enviarei o link desse post para a empresa e solicitarei informações sobre o ocorrido, através de nota de esclarecimento mencionada acima.

Também entrarei em contato com a ANVISA para que o órgão verifique se há necessidade de análise de algumas amostras do produto para eventuais providências, como também mencionadas antes (emissão de alerta e recall).

Recebendo as respostas, escrevo um novo texto com o desfecho do problema com o defeito do botão da bomba 722.

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